Interoperabilidade de dados em saúde: impactos do PL nº 5.875/2013

O avanço do Projeto de Lei nº 5.875/2013 reforça a necessidade de empresas do setor de saúde se prepararem para um novo modelo de interoperabilidade de dados, cujos impactos extrapolam a esfera tecnológica e alcançam diretamente a governança corporativa, a estrutura contratual das relações empresariais, a segurança da informação e a inovação no ecossistema da saúde.

Mais do que promover a integração entre sistemas, o novo marco regulatório poderá exigir mudanças relevantes na forma como hospitais, clínicas, laboratórios, operadoras de planos de saúde, indústrias farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos, healthtechs e fornecedores de tecnologia estruturam seus contratos, compartilham informações e gerenciam riscos decorrentes do tratamento de dados em saúde.

A transformação digital da saúde brasileira avança em ritmo acelerado. A ampliação do uso de prontuários eletrônicos, plataformas digitais, inteligência artificial, dispositivos conectados e soluções desenvolvidas por healthtechs torna cada vez mais necessária a integração segura, padronizada e eficiente das informações em saúde.

Nesse cenário, o Projeto de Lei nº 5.875/2013 representa um dos principais movimentos regulatórios atualmente em discussão no país. A proposta, que originalmente tratava da criação de um cartão de identificação do usuário do Sistema Único de Saúde (SUS), evoluiu significativamente ao longo de sua tramitação e passou a estabelecer um verdadeiro marco legal para a interoperabilidade de dados em saúde, disciplinando a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), o Cadastro Nacional de Pessoas para a Saúde (CadSUS) e as Plataformas SUS Digital.

A mudança de enfoque evidencia uma transformação relevante: o objetivo deixa de ser apenas a identificação do paciente e passa a contemplar a criação de uma infraestrutura nacional de dados capaz de integrar informações provenientes de diferentes sistemas públicos e privados, permitindo o compartilhamento de informações de forma padronizada, segura e interoperável.

Se aprovado, o projeto poderá impactar diretamente hospitais, clínicas, laboratórios, operadoras de planos de saúde, indústrias farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos, healthtechs e demais organizações que tratam dados de saúde.

Um dos principais avanços da proposta consiste na obrigatoriedade da interoperabilidade entre sistemas de informação utilizados por entidades públicas e privadas que atuem na prestação, gestão ou regulação de serviços de saúde. Na prática, os sistemas deverão ser capazes de compartilhar informações de forma estruturada, segura, padronizada e auditável, observando os modelos técnicos que vierem a ser definidos pelo Ministério da Saúde.

Essa mudança representa um desafio relevante para o setor privado. Além da necessidade de adequação tecnológica, as empresas deverão revisar processos internos, avaliar a compatibilidade de seus sistemas, adaptar integrações existentes e acompanhar a regulamentação técnica que disciplinará a implementação da interoperabilidade.

Sob a perspectiva contratual, a interoperabilidade deixa de representar apenas uma funcionalidade tecnológica para assumir a condição de obrigação operacional e regulatória. Como consequência, diversos instrumentos atualmente utilizados pelo mercado poderão demandar revisão, especialmente contratos de licenciamento de software (SaaS), desenvolvimento e manutenção de sistemas, integração tecnológica, cloud computing, processamento de dados, suporte técnico e prestação de serviços de tecnologia. Esses contratos deverão refletir de forma clara as responsabilidades de cada parte quanto à implementação, manutenção e evolução das integrações exigidas pelo novo ambiente regulatório.

Outro aspecto relevante é que o projeto preserva a chamada custódia primária dos dados nos sistemas de origem. Os dados continuarão a ser armazenados nos sistemas responsáveis por sua criação, enquanto a RNDS atuará como plataforma nacional de interoperabilidade para viabilizar o compartilhamento das informações autorizadas em lei. Nesse contexto, a proposta reforça que a interoperabilidade deverá observar os requisitos já previstos na Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), especialmente quanto à segurança, rastreabilidade, transparência e controle de acesso às informações, além de ampliar mecanismos de consulta e acompanhamento pelos titulares.

Essa nova dinâmica também tende a produzir impactos relevantes na organização das empresas do setor. Além dos investimentos em integração tecnológica, contratos celebrados com fornecedores de tecnologia, desenvolvedores de software, operadores de plataformas digitais, hospitais, laboratórios e demais parceiros deverão ser revisados para disciplinar aspectos como responsabilidades pela interoperabilidade entre sistemas, padrões técnicos aplicáveis, níveis mínimos de disponibilidade dos serviços (SLAs), procedimentos para gestão de incidentes, atualização tecnológica, manutenção das integrações, qualidade e integridade dos dados compartilhados, mecanismos de auditoria, rastreabilidade, segurança da informação e alocação de responsabilidades entre os agentes envolvidos.

A ausência de uma disciplina contratual adequada poderá ampliar riscos de responsabilidade entre os participantes da cadeia de tratamento de dados, especialmente em hipóteses de indisponibilidade dos sistemas, falhas na transmissão de informações, inconsistências cadastrais, incidentes de segurança ou descumprimento dos padrões técnicos exigidos pela regulamentação. Nesse contexto, cláusulas relacionadas à limitação de responsabilidade, indenização, continuidade operacional, auditoria, atualização tecnológica, gestão de incidentes e alocação de riscos tendem a assumir papel ainda mais estratégico.

Para viabilizar essa integração em âmbito nacional, o projeto estabelece um modelo de governança para a interoperabilidade. A coordenação da RNDS permanecerá sob responsabilidade do Poder Executivo, mas deverá contar com mecanismos permanentes de participação do setor público, da iniciativa privada, da academia e da sociedade civil, buscando assegurar que a evolução dos padrões técnicos acompanhe as necessidades do ecossistema de saúde.

Como complemento desse ambiente regulatório, a proposta prevê a criação de programas de sandbox regulatório em saúde digital, permitindo que soluções inovadoras sejam desenvolvidas e testadas em ambiente supervisionado antes de sua implementação em larga escala. Além de aproximar inovação e regulação, a iniciativa tende a acelerar o desenvolvimento e a validação de soluções envolvendo inteligência artificial, medicina personalizada, dispositivos médicos conectados, plataformas digitais e outras tecnologias emergentes. Esse ambiente experimental também contribui para ampliar a segurança jurídica de empresas que investem em inovação, reduzindo barreiras regulatórias durante as fases iniciais de desenvolvimento de novas tecnologias.

Apesar das oportunidades decorrentes da maior integração entre sistemas, o texto prevê que o descumprimento das disposições legais poderá sujeitar os responsáveis às sanções administrativas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades previstas na LGPD, nas normas editadas pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) e nas demais esferas de responsabilização civil, administrativa e penal aplicáveis.

Embora a proposta ainda esteja em tramitação e permaneça sujeita a alterações, sua estrutura evidencia uma clara tendência de fortalecimento da governança dos dados em saúde no Brasil. A interoperabilidade deixa de representar apenas uma escolha tecnológica para consolidar-se como requisito regulatório essencial à integração entre os diversos atores do sistema de saúde.

Nesse contexto, recomenda-se que empresas do setor iniciem desde já a avaliação de seus sistemas de informação, de suas políticas de governança de dados, de seus mecanismos de compartilhamento de informações, de sua infraestrutura tecnológica e, sobretudo, da arquitetura contratual que sustenta suas operações. A revisão de contratos celebrados com fornecedores de tecnologia, parceiros comerciais e operadores de soluções digitais poderá ser fundamental para adequar a distribuição de responsabilidades, fortalecer mecanismos de governança, mitigar riscos operacionais e assegurar maior aderência às futuras exigências regulatórias.

Mais do que uma alteração legislativa, o PL nº 5.875/2013 sinaliza uma transformação estrutural na forma como os agentes do setor de saúde compartilharão informações e se relacionarão contratualmente. Antecipar esse movimento permitirá às organizações reduzir riscos regulatórios, fortalecer sua governança, conferir maior segurança jurídica às relações negociais e estruturar um ambiente mais preparado para os desafios da saúde digital.